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Promotore

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INVIO DEL FASCICOLO DOCUMENTARIO

Il promotore della ricerca invia la documentazione completa al Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) dello IOV secondo le modalità reperibili nella pagina web dedicata. Il CESC-IOV provvede all’invio di una copia all’URC-IOV per la valutazione di fattibilità locale di competenza.

BOZZA DI CONTRATTO ECONOMICO STUDIO PROFIT

Il promotore fornisce la bozza di convenzione economica redatta utilizzando lo modello di contratto nazionale predisposto dal “Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali delle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici” e recepito con Decreto del Direttore Generale dell’area sanità e sociale della Regione Veneto n. 71 del 22/07/2020 e adattato dall’Istituto.
Il promotore/CRO deve sottomettere la bozza di convenzione in formato word ed in modalità track-changes al fine di evidenziare ogni modifica e/o integrazione alla bozza standard. La negoziazione del contratto tra promotore/CRO e URC si svolge a mezzo e-mail durante la fase di istruttoria del CESC-IOV. Al fine di limitare i tempi di negoziazione l’URC procede a effettuare solo due revisioni, auspicando una conclusione della negoziazione in accordo con i tempi previsti dalla normativa vigente.

BOZZA DI CONTRATTO ECONOMICO STUDIO NO PROFIT

Il promotore deve redigere la convenzione secondo lo schema di convenzione IOV per studi no profit; in via eccezionale è accettata la bozza su modello proposto dal promotore.
Il promotore/CRO deve sottomettere la bozza di contratto in formato word ed in modalità track-changes così da evidenziare ogni modifica e/o integrazione alla bozza standard. La negoziazione del contratto tra promotore/CRO e NRC si svolge a mezzo e-mail durante la fase di istruttoria del CESC-IOV. Al fine di limitare i tempi di negoziazione il NRC procede a effettuare solo due revisioni, auspicando una conclusione della negoziazione in accordo con i tempi previsti dalla normativa vigente. In caso di promotore rappresentato da un ente pubblico la convenzione viene sottoscritta esclusivamente con firma digitale.

BOZZA DI EMENDAMENTO AL CONTRATTO ECONOMICO

Il promotore deve redigere la convenzione secondo lo schema di emendamento al contratto IOV.

CONTATTI

Dott.ssa Paola Rescigno
e-mail: nrc@iov.veneto.it
tel. 049 821 5551 (lun – ven | 10:00 – 12:00)

MONITORAGGIO ECONOMICO

Lo sponsor/CRO periodicamente (di norma semestralmente) provvede a inviare allo IOV, a partire dalla firma del primo consenso informato del primo paziente, una rendicontazione dettagliata relativa a visite ed esami di laboratorio e/o strumentali, utilizzando l’indirizzo e-mail: fatturazionestudi.nrc@iov.veneto.it.
Verificata la rendicontazione, il NRC invia richiesta di emissione fattura alla UOS Contabilità e bilancio.

CONTATTI

Dott. Pasquale Fiduccia
e-mail: fatturazionestudi.nrc@iov.veneto.it
tel. 049 821 5548 (lun – ven | 10:00 – 12:00)

Last modified: 29/04/2021 09:26

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