INVIO DEL FASCICOLO DOCUMENTARIO
Il promotore della ricerca invia la documentazione completa al Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) dello IOV secondo le modalità reperibili nella pagina web dedicata. Il CESC-IOV provvede all’invio di una copia all’URC-IOV per la valutazione di fattibilità locale di competenza e le altre attività correlate alla gestione amministrativa degli studi preso l’Istituto.
BOZZA DI CONTRATTO ECONOMICO STUDIO PROFIT
Il promotore fornisce la bozza di convenzione economica redatta utilizzando lo modello di contratto nazionale predisposto dal “Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali delle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici” e recepito con Decreto del Direttore Generale dell’area sanità e sociale della Regione Veneto n. 71 del 22/07/2020 e adattato dall’Istituto.
Il promotore/CRO deve sottomettere la bozza di convenzione in formato word ed in modalità track-changes al fine di evidenziare ogni modifica e/o integrazione alla bozza standard. La negoziazione del contratto tra promotore/CRO e URC si svolge a mezzo e-mail durante la fase di istruttoria del CESC-IOV. Al fine di limitare i tempi di negoziazione l’URC procede a effettuare solo due revisioni, auspicando una conclusione della negoziazione in accordo con i tempi previsti dalla normativa vigente.
BOZZA DI CONTRATTO ECONOMICO STUDIO NO PROFIT
Il promotore deve redigere la convenzione secondo lo schema di convenzione IOV per studi no profit; in via eccezionale è accettata la bozza su modello proposto dal promotore.
Il promotore/CRO deve sottomettere la bozza di contratto in formato word ed in modalità track-changes così da evidenziare ogni modifica e/o integrazione alla bozza standard. La negoziazione del contratto tra promotore/CRO e URC si svolge a mezzo e-mail durante la fase di istruttoria del CESC-IOV. Al fine di limitare i tempi di negoziazione l’URC procede a effettuare solo due revisioni, auspicando una conclusione della negoziazione in accordo con i tempi previsti dalla normativa vigente. In caso di promotore rappresentato da un ente pubblico la convenzione viene sottoscritta esclusivamente con firma digitale.
BOZZA DI EMENDAMENTO AL CONTRATTO ECONOMICO
Il promotore deve redigere la convenzione secondo lo schema di emendamento al contratto IOV.
CONTATTI
e-mail: sperimentazioni.legale@iov.veneto.it (per richieste relative a negoziazione dei contratti e deliberazione degli studi); nrc@iov.veneto.it (per altre richieste)
tel: 049 821 5551 (lun – ven | 10:00 – 12:00)
Referente: Dott.ssa Paola Rescigno