Abstract italiano
Il progetto, dal titolo “Contrast Enhancement Mammography vs. MRI for the surveillance of women at high risk of breast cancer: Con-Trust randomized controlled trial”, coordinato dal Dott. Paolo Giorgi Rossi (AUSL-IRCCS di Reggio Emilia), coinvolge dieci centri italiani tra cui l’Istituto Oncologico Veneto IRCCS.
L’obiettivo è valutare se la mammografia con mezzo di contrasto (CEM) possa sostituire la risonanza magnetica (MRI) associata a mammografia digitale nella sorveglianza delle donne ad alto rischio di carcinoma mammario (rischio a 5 anni >5%). La CEM, rispetto alla RM, è una metodica più accessibile, rapida e meno costosa, che potrebbe rendere più sostenibile la sorveglianza intensiva in questa popolazione.
Lo studio Con-Trust prevede la randomizzazione di circa 1400 donne in due bracci (CEM vs MRI+DM), con due cicli di sorveglianza nell’arco di due anni e un successivo test di uscita comune. Gli endpoint principali sono l’incidenza cumulativa di tumori (inclusi i carcinomi duttali in situ) e il tasso di richiamo, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione di efficacia, sicurezza, aderenza e impatto organizzativo.
Il progetto integra un approccio multidisciplinare con sei work packages (WP) che includono, oltre alla conduzione clinica, anche:
- la definizione di protocolli di controllo qualità per la CEM e la MRI;
- lo sviluppo di modelli di apprendimento automatico (AI) per la predizione del rischio basati su immagini di screening;
- l’analisi della densità mammografica con strumenti automatici;
- la valutazione dosimetrica della CEM rispetto ad altre tecniche di imaging;
- una valutazione di Health Technology Assessment (HTA) per misurare costi, impatto organizzativo, accettabilità ed implicazioni etiche.
Il gruppo IOV, coordinato dalla Dott.ssa Francesca Caumo, ha co-condotto i work package sui controlli di qualità (WP2) e sulla valutazione della densità mammografica (WP4).
Tra le attività già realizzate figurano il Consensus Meeting tra fisici e radiologi (febbraio 2025), la definizione del protocollo di controlli di qualità in CEM, la formazione del personale tecnico e medico, e l’esecuzione delle prime ispezioni e verifiche dosimetriche presso i centri attivi.
Parallelamente, lo IOV ha contribuito alla raccolta e analisi delle esperienze sull’uso dell’intelligenza artificiale nell’imaging senologico, conducendo studi su CEM, MRI multiparametrica e modelli di screening personalizzato (progetto RIBBS), nonché su applicazioni innovative di AI generativa per la simulazione virtuale delle immagini contrast-enhanced.
Il progetto, che integra la ricerca clinica con lo sviluppo tecnologico e metodologico, mira a fornire evidenze scientifiche utili per l’eventuale introduzione della CEM come alternativa alla MRI nella sorveglianza delle donne ad alto rischio di carcinoma mammario, favorendo l’adozione di modelli di screening personalizzato e sostenibile.
Abstract inglese
The project, titled “Contrast Enhancement Mammography vs. MRI for the surveillance of women at high risk of breast cancer: Con-Trust randomized controlled trial”, coordinated by Dr. Paolo Giorgi Rossi (AUSL-IRCCS of Reggio Emilia), involves ten Italian centres, including the Istituto Oncologico Veneto IRCCS.
Its aim is to evaluate whether Contrast-Enhanced Mammography (CEM) can replace Magnetic Resonance Imaging (MRI) combined with Digital Mammography (DM) for the surveillance of women at high risk of breast cancer (5-year risk >5%). Compared to MRI, CEM is a faster, more accessible, and less expensive technique that could make intensive surveillance more sustainable for this population.
The Con-Trust study plans to randomize approximately 1,400 women into two arms (CEM vs. MRI+DM) for two surveillance cycles over two years, followed by a common exit test. The primary endpoints are the cumulative incidence of breast cancers (including ductal carcinoma in situ) and recall rate, while secondary outcomes include screening efficacy, safety, adherence, and organizational impact.
The project integrates a multidisciplinary approach through six work packages (WP) covering both clinical and methodological aspects:
- development of quality control protocols for CEM and MRI;
- creation of machine learning models for image-based breast cancer risk prediction;
- assessment of breast density using automated software tools;
- radiation dose evaluation of CEM compared with other imaging modalities;
- Health Technology Assessment (HTA) to evaluate costs, feasibility, acceptability, and ethical implications.
The IOV group, coordinated by Dr. Francesca Caumo, co-leads the Quality Control (WP2) and Breast Density (WP4) work packages.
Among the activities already completed are the Consensus Meeting between radiologists and physicists (February 2025), the definition of the CEM quality control protocol, the training of technical and medical staff, and the first site inspections and dosimetry checks in active centres.
In parallel, IOV contributed to the AI research activities within the project, with studies on contrast-enhanced mammography, multiparametric MRI, and personalized screening models (RIBBS project), as well as investigations on generative AI for the creation of virtual contrast-enhanced images from standard mammograms.
Per informazioni relative al Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) consulta il portale ItaliaDomani e il portale dedicato alla Missione Salute.