UOSD Unità di ricerca clinica (URC)

L’Ufficio Biostatistica e Bioinformatica fornisce alle Unità Operative e ai gruppi di ricerca dell’Istituto metodi quantitativi e tecniche avanzate necessarie per l'analisi di dati clinici e biomolecolari. Tali attività sono finalizzate ad approfondire la comprensione dei meccanismi alla base delle patologie neoplastiche e validare nuovi percorsi terapeutici per migliorare la prognosi dei pazienti.
All’Ufficio compete il supporto metodologico, statistico e bio-informatico per gli studi clinici promossi dallo IOV, garantendo assistenza tecnica dalla stesura del protocollo sperimentale fino alla pubblicazione dei risultati scientifici.

Staff

I recapiti cui rivolgersi sono i seguenti:

Referente: Dott.ssa Paola Del Bianco
e-mail: clinical.trial@iov.veneto.it

All’Ufficio Procedure regolatorie compete l’attività regolatoria delle sperimentazioni cliniche condotte presso lo IOV e/o promosse/coordinate dallo IOV, in particolare:

• • supporto allo sperimentatore e al Clinical Trial Centre dell’URC per l’allestimento di tutta la documentazione che costituisce il fascicolo documentale da sottomettere per approvazione all’Autorità Competente e al Comitato Etico, compresi site suitability, CV e DoI;

• • valutazione della fattibilità locale di realizzazione/gestione degli studi;

• • insieme all’Ufficio Contrattualizzazione della Ricerca della UOSD Valorizzazione della Ricerca, gestione delle attività connesse alla conclusione dell’iter autorizzativo alla conduzione dello studio, mediante negoziazione del contratto (per gli aspetti tecnico-scientifici) con i promotori/centri satelliti/finanziatori e proposta della delibera autorizzativa del Direttore Generale;

• • gestione del monitoraggio economico-contabile degli studi.

Staff

Contatti

I recapiti cui rivolgersi sono i seguenti:
e-mail: nrc@iov.veneto.it

• • per info relative a CV, DoI, schede centro-specifiche
    Dott.ssa Cristina Franco
    Tel. 049 8215708 (lunedì – venerdì, ore 10:00 – 12:00)

• • per info relative a negoziazione del contratto per aspetti tecnico-scientifici
    Dott.ssa Pulze e Dott.ssa Marta Toson
    Tel. 049 8215820 (lunedì – venerdì, ore 10:00 – 12:00)

• • per info relative a site suitability, aspetti privacy negli studi osservazionali, deliberazione studi
    Dott.ssa Cristina Fichera
    Tel. 049-8215523 (lunedì – venerdì, ore 10:00 – 12:00)
    e-mail: fatturazionestudi.nrc@iov.veneto.it

• • per info relative alla rendicontazione e al monitoraggio economico
    Dott. Pasquale Fiduccia
    Tel. 049 8215548 (lunedì – venerdì, ore 10:00 – 12:00)

PER RICHIEDERE UNA VALUTAZIONE

• • Comitato Etico Area Nord Veneto (CET-ANV)

INFORMAZIONI UTILI

Sperimentazione clinica con farmaco – Regolamento EU 536/2014

L’URC è deputata alla predisposizione e invio al promotore/CRO della documentazione necessaria di parte 2, ovvero CV DoI e site suitability (Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici).

Al fine di compilare correttamente il site suitability e valutare la fattibilità locale è necessario che il promotore/CRO invii all’URC:

• • il protocollo,

• • la sinossi in italiano (ove disponibile),

• • il modulo di indennità (se previsti rimborso e/o indennità),

• • l’informativa paziente e modulo di consenso informato alla partecipazione e al trattamento dei dati,

• • il Pharmacy Manual e l’Investigator Brochure,

• • il budget di studio (in formato excel);

• • se la sperimentazione è associata a uno studio delle prestazioni con IVD (ai sensi del Regolamento UE 746/2017), è necessario ricevere il piano di studio delle prestazioni (le relative info verranno aggiunte nel Site Suitability);

Per avviare la negoziazione, è necessario ricevere la bozza di contratto redatta sul modello
nazionale in formato word ed in versione track change, nell'ultima versione vigente
reperibile sul sito del Centro di Coordinamento Comitati Etici.

Al fine di ottimizzare il processo di negoziazione, conformemente alle procedure d'Istituto, si
prega di includere nella bozza l’Allegato A adattato dall’Istituto (Allegato A – budget).
Per la negoziazione del contratto, l’indirizzo mail di riferimento è sperimentazioni.legale@iov.veneto.it.

Si raccomanda di prendere visione del Regolamento per lo svolgimento delle sperimentazioni
cliniche profit e no-profit d'Istituto, approvato con deliberazione del Direttore Generale n.
394 del 24/04/2025 e reperibile al link:  https://www.ioveneto.it/bacheca/servizi-al-
personale/regolamenti-aziendali/

Indagine clinica con dispositivo medico (DM) – Regolamento UE 745/2017

L’URC è deputata alla predisposizione e fornitura al promotore/CRO della documentazione necessaria alla richiesta all’autorità competente, ovvero la dichiarazione dei requisiti di struttura secondo i modelli predisposti dal Ministero della Salute:

• • Autorizzazione all’indagine clinica relativa a dispositivi medici di classe I o di classe IIa o IIb non invasivi non recanti la marcatura CE per la destinazione d’uso prevista

• • Autorizzazione all’indagine clinica relativa a dispositivi medici di classe IIa o IIb invasivi o di classe III non recanti la marcatura CE per la destinazione d’uso prevista

Per avviare la negoziazione, è necessario ricevere la bozza di contratto redatta sul modello
nazionale in formato word ed in versione track change, nell'ultima versione vigente
reperibile sul sito del Centro di Coordinamento Comitati Etici.

Al fine di una più rapida revisione del budget, si prega di includere nella bozza l’Allegato A adattato dall’Istituto.

Per la negoziazione del contratto, l’indirizzo mail di riferimento è sperimentazioni.legale@iov.veneto.it.

Si raccomanda di prendere visione del Regolamento per lo svolgimento delle sperimentazioni
cliniche profit e no-profit d'Istituto, approvato con deliberazione del Direttore Generale n.
394 del 24/04/2025 e reperibile al link:  https://www.ioveneto.it/bacheca/servizi-al-
personale/regolamenti-aziendali/

Altra tipologia di studio – no profit

Il promotore deve redigere la convenzione secondo lo schema di convenzione IOV per studi no profit.

Per la negoziazione del contratto, l’indirizzo mail di riferimento è sperimentazioni.legale@iov.veneto.it.

Emendamento al contratto economico

Il promotore/CRO deve redigere la convenzione secondo lo schema di emendamento al contratto IOV.

Per la negoziazione del contratto, l’indirizzo mail di riferimento è sperimentazioni.legale@iov.veneto.it.

Si raccomanda di prendere visione del Regolamento per lo svolgimento delle sperimentazioni
cliniche profit e no-profit d'Istituto, approvato con deliberazione del Direttore Generale n. 394 del
24/04/2025 e reperibile al link: https://www.ioveneto.it/bacheca/servizi-al-personale/regolamenti-
aziendali/

MONITORAGGIO ECONOMICO

Il Promotore/CRO periodicamente (di norma semestralmente) provvede ad inviare allo IOV, a partire dalla firma del primo consenso informato del primo paziente, una rendicontazione dettagliata relativa a visite e procedure diagnostico-strumentali, utilizzando il seguente indirizzo:

e-mail: fatturazionestudi.nrc@iov.veneto.it

Verificata la rendicontazione, l’URC invia richiesta di emissione fattura alla UOC Contabilità e Bilancio.

I recapiti cui rivolgersi sono i seguenti:

Dott. Pasquale Fiduccia
Tel. 049 8215548 (lunedì – venerdì, ore 10:00 – 12:00)
e-mail: fatturazionestudi.nrc@iov.veneto.it

La UOSD Unità di Ricerca Clinica rappresenta l’infrastruttura tecnica per lo svolgimento dei principali compiti per gli studi di cui IOV sia promotore. In particolare, il CTC nel rispetto di specifiche procedure operative del CTQT (Clinical Trial Quality Team), garantisce le seguenti attività:

• • stesura del protocollo clinico e allestimento di tutta la documentazione che costituisce il fascicolo documentale dello studio (compresa la documentazione per il paziente);

• • definizione del “budget” per lo studio clinico;

• • registrazione e aggiornamento delle sperimentazioni cliniche su piattaforma europea CTIS (Clinical Trial Information System) e degli studi osservazionali farmacologici su RSO (Registro Studi Osservazionali) presso AIFA; progettazione della CRF (Case Report Form) su piattaforma REDCap;

• • definizione del piano di monitoraggio dello studio;

• • conduzione delle visite di monitoraggio presso i centri partecipanti allo studio;

• • produzione dei rapporti clinici ad interim e finali;

• • assistenza per le attività di farmacovigilanza.

In aggiunta, il CTC fornisce supporto allo sperimentatore per l’allestimento e la verifica della
documentazione di studi non promossi da IOV e promossi da IOV, per i quali non siano richieste a
URC anche le attività di cui sopra.

Per richiedere supporto si prega di completare il seguente link: https://redcap.iov.veneto.it/redcap/surveys/?s=N4AFCAWCYM

I recapiti cui rivolgersi sono i seguenti:

• • e-mail: clinical.trial@iov.veneto.it
    Tel. 049 8215619 / 5527 (lunedì – venerdì, ore 10:00 – 12:00)

Staff

L’Unità ha il compito di organizzare e fornire le attività di supporto operativo e di data management delle sperimentazioni cliniche profit e no profit condotte presso lo IOV.

Le attività di gestione operativa prevedono:

• • attivazione degli studi (raccolta della documentazione necessaria per l’apertura del centro Study Initiation Visit, etc);

• • gestione dello studio (compilazione CRF, risoluzione queries, raccolta e archiviazione della documentazione, organizzazione e assistenza visite di monitoraggio, etc);

• • gestione chiusura dello studio (visita di chiusura del centro, archiviazione dell’intera documentazione nell’archivio IOV, etc);

• • collaborazione e assistenza per eventuali audit/ispezioni;

• • supporto alla gestione della farmacovigilanza (reporting SAE e AE) e dell’assolvimento degli obblighi previsti.

Staff

I recapiti cui rivolgersi sono i seguenti:

Dott.ssa Giulia Doria, Dott.ssa Maria Concetta Falcone
Tel. 049 8215552 / 5729  (lunedì – venerdì, ore 10:00 – 12:00)

L’URC rappresenta l’area gestionale del Centro Sperimentazioni di Fase 1, un’articolazione funzionale costituita in applicazione della Determina AIFA 15 giugno 2015 n. 809/2015. Il responsabile dell’URC svolge le funzioni di Direttore Medico ai sensi della succitata Determina.
Il Centro Sperimentazioni di Fase 1 si articola in due aree: clinica e gestionale. L’area clinica è identificata nel Dipartimento di Oncologia con i rispettivi sperimentatori principali (PI) e co- sperimentatori, il team degli infermieri di ricerca, l’UOC Farmacia e il Laboratorio processazione campioni della UOC Immunologia e diagnostica molecolare oncologica. Le attività di supporto per la gestione delle urgenze ed emergenze sono garantite dalla UOC Anestesia e rianimazione.

Staff

I recapiti cui rivolgersi sono i seguenti:

e-mail: faseuno.staff@iov.veneto.it
Dott.ssa Giulia Doria
Tel. 049 8215552 (lunedì – venerdì, ore 10:00 – 12:00)