Studi clinici presso lo IOV

In quanto Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), lo IOV è un ospedale di eccellenza che effettua attività assistenziale di alta specialità e che persegue finalità di ricerca, prevalentemente clinica e traslazionale.

Di seguito si riportano i dati forniti dalla UOSD Unità di ricerca clinica (URC) in merito all’attività di ricerca clinica dell’Istituto. 

Nuovi studi per anno di attivazione

La durata media degli studi clinici è di circa 3,4 anni, con una durata superiore degli studi sperimentali pari a 4.0. Pertanto, oltre al numero di nuovi studi attivati risulta estremamente importante considerare anche il numero di studi attivi, ovvero prevalenti, per anno.

Studi attivi prevalenti per anno

Performance in termini di arruolamento pazienti

Oltre ai tempi di attivazione, un indicatore molto utilizzato della performance dei centri clinici nell’ambito delle sperimentazioni cliniche, è il numero di pazienti effettivamente arruolati rispetto all’atteso. Nella tabella sottostante è riportato il numero di studi che hanno concluso l’arruolamento nel periodo 2022-2024 e tra questi quelli con una percentuale di pazienti arruolati superiore al 100% e quelli con una percentuale inferiore al 20% dell’atteso. Tra gli studi sperimentali, il 57% (98 su 172) ha concluso l’arruolamento raggiungendo o superando il target previsto per il centro, mentre solo 14% (24 su 172) si è concluso con l’arruolamento inferiore al 20% dei pazienti previsti.

Sperimentazioni interventistiche con farmaco di fase I e I/II

Dalla fine del 2018, presso IOV è attivo il centro sperimentazioni di Fase 1, certificato ai sensi della Determina AIFA 809/2015. Il Centro si articola in due aree: clinica e gestionale. L’area clinica è composta dalle UU.OO. dell’area medica e chirurgica attraverso i rispettivi sperimentatori principali (PI) e co-sperimentatori, il team degli infermieri di ricerca, l’UOC Farmacia e il Laboratorio processazione campioni della UOC Immunologia e diagnostica molecolare oncologica. Le attività di supporto per la gestione delle urgenze ed emergenze sono garantite dalla UOC Anestesia e rianimazione. L’URC rappresenta, insieme alla UOS Qualità, Accreditamenti e Riconoscimento IRCCS, l’area gestionale del Centro Sperimentazioni di Fase 1.

In ambito oncologico, gli studi di fase 1 sono estremamente importanti perché prevedono l’utilizzo di nuovissimi farmaci che possono rappresentare un’alternativa unica e preziosa per pazienti senza alternative terapeutiche. Sono studi generalmente molto complessi e delicati che richiedono una notevole organizzazione e un team ultra qualificato.

Di seguito si riporta il numero di sperimentazioni cliniche di fase 1, incidenti e prevalenti nel triennio 2022-2024 con il numero di pazienti arruolati per anno.

Studi promossi dallo IOV

L’Istituto si configura anche come promotore no profit di studi clinici regionali, nazionali e internazionali in ambito oncologico.

Di seguito sono riportati il numero di nuovi studi promossi dall’Istituto nel triennio 2022-2024 e quelli prevalenti nel medesimo periodo.

Nel corso del 2024, a conferma del trend del 2023, si è registrato un aumento degli studi promossi dall’Istituto. E tra gli studi prevalenti nel 2024, promossi dall’Istituto, si registrano 40 studi multicentrici. Questo dato sottolinea il ruolo di hub dell’Istituto ed evidenzia il maggiore carico di lavoro richiesto ai collaboratori dell’URC in tutte le fasi degli studi: stesura protocollo, allestimento fascicolo documentale, sottomissione ai centri partecipanti, monitoraggio presso i centri partecipanti.

Pazienti coinvolti nelle sperimentazioni attivate presso lo IOV

Nelle tabelle successive è riportato, per il triennio 2022-2024, il numero di pazienti coinvolti negli studi clinici, suddivisi in:

• pazienti incidenti, ovvero che hanno firmato il consenso informato alla partecipazione allo studio nell’anno di riferimento;
• pazienti prevalenti, ovvero che risultano in trattamento e/o in follow-up nell’anno di riferimento.

Nuovi pazienti presi in carico per anno (screenati-incidenti)

Pazienti prevalenti in carico per anno

Proventi dell’attività di sperimentazione clinica per tipologia fondo

I proventi dell’attività di sperimentazione clinica sono sostanzialmente legati a diverse voci tra cui: la quota che i promotori profit versano per l’espressione del parere del CESC-IOV, la quota prevista per il monitoraggio amministrativo degli studi da parte dell’URC, i rimborsi per l’esecuzione delle prestazioni e visite nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e la quota per paziente arruolato. Nella valutazione complessiva dei proventi andrebbe anche considerato il risparmio di spesa farmaceutica legato all’inserimento di pazienti in studi che prevedono la fornitura gratuita di farmaci oncologici.

Di seguito si riportano i dati fornititi dall’Ufficio Gestione fondi della UOC Risorse Umane.