In quanto Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), lo IOV è un ospedale di eccellenza che effettua attività assistenziale di alta specialità e che persegue finalità di ricerca, prevalentemente clinica e traslazionale.
Di seguito si riportano i dati forniti dalla UOSD Unità di ricerca clinica (URC) in merito all’attività di ricerca clinica dell’Istituto. Trattasi dei dati relativi agli studi attivi presso l’Istituto e ai pazienti arruolati, in termini quantitativi, nel triennio 2021-2023 o comunque all’ultimo dato consolidato disponibile. Infine, si riportano gli introiti legati all’attività di sperimentazione condotte negli anni 2021-2023 (dato fornito dall’Ufficio Gestione fondi afferente alla UOC Gestione risorse umane).
Nuovi studi per anno di attivazione
La tabella sotto riportata rappresenta il numero di studi incidenti/attivati per anno e, quindi, quelli per i quali, essendosi concluso l’iter valutativo-autorizzativo, si procede all’attivazione del centro e all’arruolamento dei pazienti.
Occorre precisare che nel corso del biennio 2022-2023, la normativa di riferimento degli studi clinici ha subito un radicale aggiornamento. Pertanto, l’implementazione di nuove regole, modalità operative e piattaforme informatiche, ha modificato il processo di sottomissione, valutazione e autorizzazione, coinvolgendo tutti gli interlocutori interessati (promotori e centri partecipanti). Ciò, inevitabilmente, si è riversato in una parziale riduzione dei nuovi studi attivati.
Totale studi | Sperimentali | Osservazionali | Traslazionali | Altre tipologie |
|
|---|---|---|---|---|---|
| 2021 | 168 | 89 | 51 | 11 | 17 |
| 2022 | 134 | 57 | 46 | 19 | 12 |
| 2023 | 123 | 63 | 42 | 7 | 11 |
Studi attivi prevalenti per anno
La tabella sotto riportata rappresenta il numero degli studi prevalenti per anno e, quindi, quelli condotti nel corso dell’anno indicato, sia con arruolamento attivo che con pazienti in trattamento o in follow-up.
Totale studi | Sperimentali | Osservazionali | Traslazionali | Altre tipologie |
|
|---|---|---|---|---|---|
| 2021 | 561 | 325 | 145 | 45 | 46 |
| 2022 | 608 | 333 | 136 | 80 | 59 |
| 2023 | 621 | 347 | 135 | 82 | 57 |
Pazienti in carico prevalenti per anno
Nella tabella successiva è riportato, per il triennio 2021-2023, il numero di pazienti prevalenti (che risultano in trattamento e/o in follow-up nell’anno di riferimento nell’ambito di uno studio clinico) con il dettaglio dei pazienti arruolati in studi sperimentali con farmaco.
Totale pazienti | Sperimentali | Osservazionali | Traslazionali | Altre tipologie | Pazienti in studi sperimentali con farmaco |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021 | 3.780 | 1.672 | 970 | 834 | 304 | 3.780 |
| 2022 | 4.332 | 1.799 | 1.005 | 910 | 618 | 4.332 |
| 2023 | 3.837 | 1.837 | 718 | 879 | 403 | 3.837 |
Pazienti reclutati su attesi (%)
Un indicatore molto utilizzato per la valutazione della performance dei centri clinici nell’ambito delle sperimentazioni cliniche, è il numero di pazienti effettivamente arruolati rispetto all’atteso.
Nella tabella sottostante è rappresentato il numero di studi che hanno concluso l’arruolamento nel periodo 2021-2023. Di questi si riporta il numero di studi con una percentuale di pazienti arruolati superiore al 100% e gli studi con una percentuale inferiore al 20% dell’atteso. Tra gli studi sperimentali, oltre il 61% (92 su 150) ha concluso l’arruolamento raggiungendo o superando il target previsto per il centro, mentre solo il 18.7% (28 su 150) si è chiuso con meno del 20% dei pazienti previsti.
Totale studi | Sperimentali | Osservazionali | Traslazionali | Altre tipologie |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Su totale studi | 284 | 150 | 94 | 15 | 25 |
| ≥100% | 168 | 92 | 55 | 2 | 3 |
| ≤20% | 48 | 28 | 14 | 2 | 4 |
Sperimentazioni di Fase 1
Dalla fine del 2018 è attivo allo IOV il centro sperimentazioni di Fase 1, certificato ai sensi della Determina AIFA 809/2015. In ambito oncologico, gli studi di fase 1 sono estremamente importanti perché prevedono l’utilizzo di nuovi farmaci che possono rappresentare un’alternativa unica e preziosa per pazienti senza altre opzioni terapeutiche. Sono studi generalmente molto complessi e delicati che richiedono una notevole organizzazione e un team ultra-qualificato.
Di seguito si riporta il numero di sperimentazioni cliniche di fase 1, incidenti e prevalenti nel triennio 2021-2023 con il numero di pazienti arruolati per anno.
Nuovi studi | Studi prevalenti |
|
|---|---|---|
| 2021 | 9 | 24 |
| 2022 | 7 | 25 |
| 2023 | 10 | 31 |
Pazienti arruolati | Pazienti prevalenti |
|
|---|---|---|
| 2021 | 24 | 44 |
| 2022 | 121 | 161 |
| 2023 | 120 | 185 |
Proventi dell'attività di sperimentazione clinica per tipologia fondo
Nel corso del biennio 2022-2023 vi è stata la piena applicazione del Regolamento UE 536/2014 delle sperimentazioni cliniche, in accordo al quale, la valutazione degli studi interventistici con farmaco da condursi presso lo IOV, viene effettuata da parte di un solo comitato etico territoriale/nazionale, diverso dal Comitato Etico IOV (CESC). In aggiunta, con D.M. 26.01.2023, sono stati riorganizzati i comitati etici in Italia con l’individuazione di 40 Comitati Etici Territoriali (di seguito CET). Con DGR n. 330 del 29.03.2023 presso la Regione del Veneto, sono stati istituiti 3 CET e tra questi il CET per l’area Nord della Regione Veneto con sede presso lo IOV.
La riduzione della quota CESC, oggi CET, e di conseguenza della quota URC (come previsto da regolamento aziendale), è dovuta ad una riduzione del numero di studi valutati dal CESC stesso nel corso dell’anno 2023. Per le ragioni suddette, l’attività di valutazione etico-scientifica del triennio 2020-2022 non è confrontabile con quella dell’anno 2023. Tuttavia i proventi legati agli studi condotti non hanno subito variazioni.
Quota CESC | Quota URC | Proventi IOV | Totale |
|
|---|---|---|---|---|
| 2020 | 507.086 € | 80.200 € | 7.225.556 € | 7.812.842 € |
| 2021 | 598.446 € | 179.600 € | 6.894.364 € | 7.672.410 € |
| 2022 | 547.068 € | 189.000 € | 7.748.064 € | 8.484.132 € |
| 2023* | 89.247 € (CESC/CET) | 38.249 € | 8.082.944 € | 8.210.440 € |
* Dato non consolidato