Comitato Etico Area Nord Veneto (CET-ANV)

PER RICHIEDERE UNA VALUTAZIONE

SOTTOMISSIONE STUDI SECONDO REGOLAMENTO UE N. 536/2014

La documentazione da presentare per la Parte II, di competenza del CET, deve essere in linea con quanto previsto nell’Allegato I del Regolamento UE 536/2014 (dalla lettera K alla lettera R).

La modulistica da utilizzare è quella prevista dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici) e in particolare:

• Modello “Idoneità sito specifica”;
• Modello “Curriculum vitae sperimentatore principale”;
• Modello “Dichiarazione di interessi”;
• Modello “Indennità per i partecipanti alla sperimentazione”;
• Modello “Conformità alle norme applicabili degli Stati membri per la raccolta, la conservazione e l’uso futuro di campioni biologici umani”;
• Contratto per la conduzione della Sperimentazione Clinica su medicinali.

Relativamente al Foglio Informativo e al Modulo di Consenso per il paziente, si suggerisce caldamente di utilizzare i modelli predisposti dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici.

Relativamente al pagamento della tariffa unica, attenersi a quanto previsto dal Decreto 30 gennaio 2023 “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”.

Contestualmente alla sottomissione in CTIS si prega di informare l’Ufficio di segreteria tecnico-scientifica del CET-ANV tramite mail all’indirizzo [email protected].

Rilascio parere come CE Unico Nazionale

Nel caso di richiesta di valutazione di uno studio e/o emendamento sostanziale come CE Unico Nazionale (emendamenti di sperimentazioni cliniche con farmaco, studi ed emendamenti di indagini cliniche con DM e studi osservazionali farmacologici prospettici) il promotore deve inviare la documentazione, tramite mail, all’Ufficio di segreteria tecnico-scientifica del CET-ANV al seguente indirizzo mail: [email protected].

Per tutte le altre tipologie di studio

La documentazione da sottoporre al CET-ANV per gli studi condotti presso le strutture di cui il CET è di riferimento, deve essere inviata dagli sperimentatori e/o dai promotori alle seguenti Unità di Ricerca clinica:

• per le sperimentazioni condotte presso ULSS n. 1:
  indirizzo mail: [email protected]
  contatto telefonico: 0437 514318
• per le sperimentazioni condotte presso ULSS n. 2:
  indirizzo mail: [email protected]
  contatto telefonico: 0422 328284 | 0422 322477
• per le sperimentazioni condotte presso l’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS:
  indirizzo mail: [email protected]
  contatto telefonico: 049 8215551 | 049 8215708

Condizioni necessarie per l’inserimento in seduta CET

• La documentazione completa deve pervenire alla USTS entro 16 giorni antecedenti la data di seduta CET;
• nel caso in cui vi sia l’individuazione di un Comitato Etico Coordinatore, nel dossier dello studio deve essere presente il parere unico favorevole;
• presenza dell’attestazione della fattibilità locale da parte dell’URC di competenza;
• compilazione delle schede centro specifiche (Domanda di autorizzazione e dichiarazione di fattibilità – si rimanda alla sezione DOCUMENTAZIONE)

Per l’invio di Safety Reports (SUSAR, SAE, DSUR, CIOMS) si prega di inviare la documentazione al seguente indirizzo mail: [email protected].

USO COMPASSIONEVOLE

• DM 07/09/2017
• Istruzione operativa “Gestione delle richieste di uso terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica”
• Richiesta al Comitato etico di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (cosiddetto “uso compassionevole”)
• Fac simile Dichiarazione fornitura farmaci
• Foglio informativo relativo all’uso compassionevole e modulo di consenso per il paziente
• Checklist DM 07/09/2017
• Notifica di follow up per richiesta uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica

PAGAMENTI

La Regione Veneto con DGRV 330 del 29/03/2023 ha stabilito le tariffe a carico del Promotore per l’assolvimento dei compiti demandati al CET differenti dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi di cui all’art. 2 del regolamento (UE) n. 536/2014 e modifiche sostanziali. Le tariffe individuate dalla DGRV 330/2023 sono:

• euro 6.000,00 per l’espressione del parere unico;
• euro 4.000,00 per la valutazione di uno studio clinico;
• euro 1.500,00 per approvazione di un emendamento sostanziale agli studi clinici.

Per i pagamenti, le ditte italiane devono utilizzare la piattaforma PagoPA, accessibile a questo link.

Le ditte estere devono fare un bonifico utilizzando i seguenti dati bancari:

• IBAN: IT 56 L 01030 12150 000061179625
• Swift/BIC PASCITM1PVD