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Comitato Etico Area Nord Veneto (CET-ANV)

Comitato Etico Area Nord Veneto (CET-ANV)

Il Comitato Etico Area Nord Veneto (CET-ANV) è un organismo indipendente costituito in applicazione alla DGRV 330 del 29/03/2023 che ha la responsabilità di tutelare i diritti, la dignità, l’integrità e il benessere delle persone coinvolte nella ricerca biomedica come soggetti di sperimentazione, e fornire pubblica garanzia di tale tutela nella pianificazione ed esecuzione delle sperimentazioni. Questa finalità è perseguita primariamente, ma non esclusivamente, attraverso l’analisi e la valutazione degli obiettivi, aspetti scientifici ed etici delle ricerche che vengono sottoposte alla valutazione.

Il Comitato Etico esercita le attività concernenti ogni altra questione sull’uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull’impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari sull’uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle valutazioni dei comitati, inclusa qualsiasi altra tipologia di studio avente altro oggetto di indagine solitamente sottoposta al parere dei comitati, nonché le funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività di ricerca clinica e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona, ove non già attribuite a specifici organismi

Il CET-ANV ha sede presso l’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS ed è di riferimento per:

  • IOV IRCCS
  • ULSS n. 1 e 2
  • le strutture sanitarie private alle stesse afferenti.

Comitato Etico Territoriale Area Nord Veneto (CET-ANV)
ComponenteRuolo
Andrea Buda (vicepresidente)Clinico esperto in materia di sperimentazione clinica
Pietro MinuzClinico esperto in materia di sperimentazione clinica
Piero Maria StefaniClinico esperto in materia di sperimentazione clinica
Vittorina ZagonelClinico esperto in materia di sperimentazione clinica
Massimo SergiClinico esperto procedure
Anna Rosa MarchettiMedico di Medicina Generale territoriale
Enrico OpocherPediatra
Franco NoventaBiostatistico
Gianluca TrifiròFarmacologo
Roberta JoppiFarmacista SSR
Giulia Cuman (presidente)Esperto in materia giuridica
Valentina Veronica CasliniEsperto in materia assicurativa
Antonio QuarantaMedico legale
Giuseppe BonBioeticista
Ilaria de BarbieriProfessioni sanitarie
Adriana NegrisoloRappresentante delle associazioni di pazienti o cittadini
Nicola CataudellaEsperto in dispositivi medici
Davide FasoliIngegnere Clinico o Fisico Medico
Claudio MaffeisEsperto in nutrizione
Franca AnglaniEsperto in genetica

CALENDARIO RIUNIONI

  • mercoledì 6 dicembre
  • mercoledì 20 dicembre
  • mercoledì 17 gennaio
  • mercoledì 21 febbraio
  • mercoledì 20 marzo
  • mercoledì 17 aprile
  • mercoledì 15 maggio
  • mercoledì 19 giugno
  • mercoledì 17 luglio
  • mercoledì 28 agosto

PER RICHIEDERE UNA VALUTAZIONE

SOTTOMISSIONE STUDI SECONDO REGOLAMENTO UE N. 536/2014

La documentazione da presentare per la Parte II, di competenza del CET, deve essere in linea con quanto previsto nell’Allegato I del Regolamento UE 536/2014 (dalla lettera K alla lettera R).

La modulistica da utilizzare è quella prevista dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici) e in particolare:

  • Modello “Idoneità sito specifica”;
  • Modello “Curriculum vitae sperimentatore principale”;
  • Modello “Dichiarazione di interessi”;
  • Modello “Indennità per i partecipanti alla sperimentazione”;
  • Modello “Conformità alle norme applicabili degli Stati membri per la raccolta, la conservazione e l’uso futuro di campioni biologici umani”;
  • Contratto per la conduzione della Sperimentazione Clinica su medicinali.

Relativamente al Foglio Informativo e al Modulo di Consenso per il paziente, si suggerisce caldamente di utilizzare i modelli predisposti dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici.

Relativamente al pagamento della tariffa unica, attenersi a quanto previsto dal Decreto 30 gennaio 2023 “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”.

Contestualmente alla sottomissione in CTIS si prega di informare l’Ufficio di segreteria tecnico-scientifica del CET-ANV tramite mail all’indirizzo [email protected].

Rilascio parere come CE Unico Nazionale

Nel caso di richiesta di valutazione di uno studio e/o emendamento sostanziale come CE Unico Nazionale (emendamenti di sperimentazioni cliniche con farmaco, studi ed emendamenti di indagini cliniche con DM e studi osservazionali farmacologici prospettici) il promotore deve inviare la documentazione, tramite mail, all’Ufficio di segreteria tecnico-scientifica del CET-ANV al seguente indirizzo mail: [email protected].

Per tutte le altre tipologie di studio

La documentazione da sottoporre al CET-ANV per gli studi condotti presso le strutture di cui il CET è di riferimento, deve essere inviata dagli sperimentatori e/o dai promotori alle seguenti Unità di Ricerca clinica:

Condizioni necessarie per l’inserimento in seduta CET

  • La documentazione completa deve pervenire alla USTS entro 16 giorni antecedenti la data di seduta CET;
  • nel caso in cui vi sia l’individuazione di un Comitato Etico Coordinatore, nel dossier dello studio deve essere presente il parere unico favorevole;
  • presenza dell’attestazione della fattibilità locale da parte dell’URC di competenza;
  • compilazione delle schede centro specifiche (Domanda di autorizzazione e dichiarazione di fattibilità – si rimanda alla sezione DOCUMENTAZIONE)

Per l’invio di Safety Reports (SUSAR, SAE, DSUR, CIOMS) si prega di inviare la documentazione al seguente indirizzo mail: [email protected].

USO COMPASSIONEVOLE

PAGAMENTI

La Regione Veneto con DGRV 330 del 29/03/2023 ha stabilito le tariffe a carico del Promotore per l’assolvimento dei compiti demandati al CET differenti dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi di cui all’art. 2 del regolamento (UE) n. 536/2014 e modifiche sostanziali. Le tariffe individuate dalla DGRV 330/2023 sono:

  • euro 6.000,00 per l’espressione del parere unico;
  • euro 4.000,00 per la valutazione di uno studio clinico;
  • euro 1.500,00 per approvazione di un emendamento sostanziale agli studi clinici.

Per i pagamenti, le ditte italiane devono utilizzare la piattaforma PagoPA, accessibile a questo link.

Le ditte estere devono fare un bonifico utilizzando i seguenti dati bancari:

  • IBAN: IT 56 L 01030 12150 000061179625
  • Swift/BIC PASCITM1PVD

Documentazione

Elenchi per sottomissione studi (check-list documentale)

Fac-simile documenti da sottomettere

Documenti parte II Regolamento Europeo 536-2014

Schede centro specifiche

Segreteria

Last modified: 16/05/2024 11:02

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