Comitato Etico Area Nord Veneto (CET-ANV)

Dove siamo

Piazza Gaetano Salvemini, 13 – 35131 Padova

Contatti

Email: comitato.etico@iov.veneto.it

Telefono: 049 821 5172

Il Comitato Etico Area Nord Veneto (CET-ANV) è un organismo indipendente costituito in applicazione alla DGRV 330 del 29/03/2023 che ha la responsabilità di tutelare i diritti, la dignità, l’integrità e il benessere delle persone coinvolte nella ricerca biomedica come soggetti di sperimentazione, e fornire pubblica garanzia di tale tutela nella pianificazione ed esecuzione delle sperimentazioni. Questa finalità è perseguita primariamente, ma non esclusivamente, attraverso l’analisi e la valutazione degli obiettivi, aspetti scientifici ed etici delle ricerche che vengono sottoposte alla valutazione.

Il Comitato Etico esercita le attività concernenti ogni altra questione sull’uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull’impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari sull’uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle valutazioni dei comitati, inclusa qualsiasi altra tipologia di studio avente altro oggetto di indagine solitamente sottoposta al parere dei comitati, nonché le funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività di ricerca clinica e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona, ove non già attribuite a specifici organismi

Il CET-ANV ha sede presso l’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS ed è di riferimento per:

• IOV IRCCS
• ULSS n. 1 e 2
• le strutture sanitarie private alle stesse afferenti.

Calendario riunioni

Per richiedere una valutazione

Sottomissione studi secondo regolamento UE N. 536/2014

La documentazione da presentare per la Parte II, di competenza del CET, deve essere in linea con quanto previsto nell’Allegato I del Regolamento UE 536/2014 (dalla lettera K alla lettera R).

La modulistica da utilizzare è quella prevista dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici) e in particolare:

• Modello “Idoneità sito specifica”;
• Modello “Curriculum vitae sperimentatore principale”;
• Modello “Dichiarazione di interessi”;
• Modello “Indennità per i partecipanti alla sperimentazione”;
• Modello “Conformità alle norme applicabili degli Stati membri per la raccolta, la conservazione e l’uso futuro di campioni biologici umani”;
• Contratto per la conduzione della Sperimentazione Clinica su medicinali.

Relativamente al Foglio Informativo e al Modulo di Consenso per il paziente, si suggerisce caldamente di utilizzare i modelli predisposti dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici.

Relativamente al pagamento della tariffa unica, attenersi a quanto previsto dal Decreto 30 gennaio 2023 “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”.

Contestualmente alla sottomissione in CTIS si prega di informare l’Ufficio di segreteria tecnico-scientifica del CET-ANV tramite mail all’indirizzo comitato.etico@iov.veneto.it.

Rilascio parere come CE Unico Nazionale

Nel caso di richiesta di valutazione di uno studio e/o emendamento sostanziale come CE Unico Nazionale (emendamenti di sperimentazioni cliniche con farmaco, studi ed emendamenti di indagini cliniche con DM e studi osservazionali farmacologici prospettici) il promotore deve inviare la documentazione, tramite mail, all’Ufficio di segreteria tecnico-scientifica del CET-ANV al seguente indirizzo mail: comitato.etico@iov.veneto.it.

Per tutte le altre tipologie di studio

La documentazione da sottoporre al CET-ANV per gli studi condotti presso le strutture di cui il CET è di riferimento, deve essere inviata dagli sperimentatori e/o dai promotori alle seguenti Unità di Ricerca clinica:

• per le sperimentazioni condotte presso ULSS n. 1:
  indirizzo mail: sperimentazioneclinica.bl@aulss1.veneto.it
  contatto telefonico: 0437 514318
• per le sperimentazioni condotte presso ULSS n. 2:
  indirizzo mail: urc@aulss2.veneto.it
  contatto telefonico: 0422 328284 | 0422 322477
• per le sperimentazioni condotte presso l’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS:
  indirizzo mail: nrc@iov.veneto.it
  contatto telefonico: 049 8215551 | 049 8215708

Condizioni necessarie per l’inserimento in seduta CET

• La documentazione completa deve pervenire alla USTS entro 16 giorni antecedenti la data di seduta CET;
• nel caso in cui vi sia l’individuazione di un Comitato Etico Coordinatore, nel dossier dello studio deve essere presente il parere unico favorevole;
• presenza dell’attestazione della fattibilità locale da parte dell’URC di competenza;
• compilazione delle schede centro specifiche (Domanda di autorizzazione e dichiarazione di fattibilità – si rimanda alla sezione DOCUMENTAZIONE)

Per l’invio di Safety Reports (SUSAR, SAE, DSUR, CIOMS) si prega di inviare la documentazione al seguente indirizzo mail: SUSAR@iov.veneto.it.

Uso compassionevole

• DM 07/09/2017
• Istruzione operativa “Gestione delle richieste di uso terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica”
• Richiesta al Comitato etico di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (cosiddetto “uso compassionevole”)
• Fac simile Dichiarazione fornitura farmaci
• Foglio informativo relativo all’uso compassionevole e modulo di consenso per il paziente
• Checklist DM 07/09/2017
• Notifica di follow up per richiesta uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica

Pagamenti

La Regione Veneto con DGRV 330 del 29/03/2023 ha stabilito le tariffe a carico del Promotore per l’assolvimento dei compiti demandati al CET differenti dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi di cui all’art. 2 del regolamento (UE) n. 536/2014 e modifiche sostanziali. Le tariffe individuate dalla DGRV 330/2023 sono:

• euro 6.000,00 per l’espressione del parere unico;
• euro 4.000,00 per la valutazione di uno studio clinico;
• euro 1.500,00 per approvazione di un emendamento sostanziale agli studi clinici.

Per i pagamenti, le ditte italiane devono utilizzare la piattaforma PagoPA, accessibile a questo link.

Le ditte estere devono fare un bonifico utilizzando i seguenti dati bancari:

• IBAN: IT 56 L 01030 12150 000061179625
• Swift/BIC PASCITM1PVD

Documentazione

• Regolamento CET ANV
• Procedure operative Standard (SOP) CET ANV_20/06/2023

Elenchi per sottomissione studi (check-list documentale)

• Elenco 1 – Documentazione indagine clinica con DM CE
• Elenco 2 – Documentazione indagine clinica con DM no CE
• Elenco 3 – Documentazione osservazionale farmacologico prospettico
• Elenco 4 – Documentazione sperimentale altro
• Elenco 5 – Documentazione osservazionale farmacologico retrospettivo
• Elenco 6 – Documentazione osservazionale altro
• Elenco 7 – Documentazione prestazioni IVD
• Elenco 8 – Documentazione usi in casi eccezionali DM
• Elenco 9 – Documentazione emendamento

Fac-simile documenti da sottomettere

• Lettera trasmissione studi osservazionali altro
• Lettera trasmissione studi con DM
• Modulo domanda per indagine clinica con PMCF
• Dichiarazione non profit DM 30 nov. 2021
• Sinossi in italiano
• Dichiarazione a cura del promotore sulla natura osservazionale
• Informativa e consenso trattamento dati
• Modulo di idoneità sito specifico DM
• Lettera di trasmissione emendamento sostanziale
• Notifica progetto spontaneo – tesi di laurea
• Foglio informativo relativo a case report series e modulo di consenso per il paziente
• Dichiarazione PI ai fini privacy

Documenti parte II Regolamento Europeo 536-2014

• Guida predisposizione documenti CCN
• Modello CV sperimentatore principale centro coordinamento
• Modello dichiarazione interessi centro coordinamento
• Modello idoneità sito specifico centro coordinamento
• Modello rimborso spese indennità per i partecipanti alla sperimentazione

Schede centro specifiche

• Allegato 1a – Domanda autorizzazione studio interventistico con farmaco
• Allegato 1b – Domanda autorizzazione studio interventistico con dispositivo
• Allegato 1c – Domanda studio interventistico senza farmaco e senza dispositivo
• Allegato 1d – Domanda di studio osservazionale 
• Allegato 2 – Dichiarazione di fattibilità

Segreteria

)}

Dott.ssa Marina Coppola

Direttore dell’Unità operativa|Dirigente farmacista

)}

Avv. Eleonora Martin

Personale amministrativo

• Dott.ssa Giulia Bressan – Personale amministrativo
• Dott.ssa Fabiola Fatone – Personale amministrativo