UOSD Unità ricerca clinica (URC)

L’Unità mette a disposizione competenze tecniche, metodologiche e strumenti operativi per tutte le fasi dello sviluppo dei progetti di ricerca clinica e di data-management in accordo ai dettami della Buona Pratica Clinica (GCP) e della normativa di riferimento.

Attualmente, la UOSD coordina diverse sperimentazioni cliniche nazionali ed internazionali nell’ambito del carcinoma della mammella, dei sarcomi delle parti molli, del glioblastoma e del tumore della prostata. Le attività di progettazione e gestione della ricerca clinica promossa dall’Istituto sono regolamentate da procedura dedicata disponibile nell’intranet aziendale. 

Per avviare un protocollo di ricerca clinica, lo sperimentatore deve compilare la proposta di studio e, se già disponibile, allegare il protocollo o altro materiale elaborato e inviarlo a: clinical.trial@iov.veneto.it.

Referente: Dott. Gian Luca De Salvo

Staff

L’URC:

• supporta gli sperimentatori in fase di sottomissione della proposta di studio, relativamente al completamento della documentazione centro-specifica;
• rilascia le valutazioni sulla fattibilità locale di conduzione degli studi;
• gestisce le attività connesse alla conclusione dell’iter autorizzativo alla conduzione dello studio, negoziando il contratto con i promotori/CRO, coordinando il rilascio di pareri di conformità e autorizzazioni specifiche all’utilizzo dei beni in comodato, proponendo la delibera autorizzativa;
• provvede alla tenuta del database d’Istituto (sistema RedCap) e regionale (CRMS);
• gestisce il monitoraggio economico, provvedendo alla rendicontazione economica e alla richiesta di emissione fattura e collaborando al monitoraggio di costi/ricavi con le UUOO competenti dell’Istituto.

Staff

Selezionando uno dei profili sotto indicati è possibile acquisire informazioni sulle procedure relative alla conduzione di uno studio clinico presso lo IOV:

• promotore

• sperimentatore

L’Unità ha il compito di organizzare e fornire le attività di supporto operativo e di data management delle sperimentazioni cliniche profit e no profit condotte presso il Dipartimento di Oncologia dello IOV.
Le attività di gestione operativa prevedono:

• attivazione degli studi (raccolta della documentazione necessaria per l’apertura del centro, Study Initiation Visit, etc);
• gestione dello studio (compilazione CRF, risoluzione queries, raccolta e archiviazione della documentazione, organizzazione e assistenza visite di monitoraggio, etc);
• gestione chiusura dello studio (visita di chiusura del centro, archiviazione dell’intera documentazione nell’archivio IOV, etc);
• supporto alla gestione della farmacovigilanza e dell’assolvimento degli obblighi previsti.

Referente: Dott.ssa Maria Concetta Falcone

Staff

Un corretto approccio statistico, condotto con rigore metodologico mediante l’utilizzo di appropriati metodi e modelli statistici, costituisce un requisito fondamentale per la qualità della ricerca e facilita la diffusione dei risultati alla comunità scientifica. Oltre alle attività di analisi dati, l’Unità è impegnata anche in iniziative formative in ambito biostatistico di interesse per la ricerca biomedica.

e-mail: clinical.trial@iov.veneto.it 

Referente: Dott.ssa Paola Del Bianco

Staff

L’Unità rappresenta l’area gestionale del Centro Sperimentazioni di Fase 1, un’articolazione funzionale costituita in applicazione della Determina AIFA 15 giugno 2015 n. 809/2015. Il responsabile dell’URC svolge le funzioni di Direttore Medico ai sensi della succitata Determina.

Il Centro Sperimentazioni di Fase 1 ha come compito principale la conduzione e gestione di sperimentazioni cliniche di Fase 1 in ambito oncologico, nel rispetto delle normative esistenti e dei requisiti etici.

Il Centro Sperimentazioni di Fase 1 si articola in due aree: clinica e gestionale. L’area clinica è identificata nel Dipartimento di Oncologia con i rispettivi sperimentatori principali (PI) e co-sperimentatori, il team degli infermieri di ricerca, l’UOC Farmacia e il Laboratorio processazione campioni della UOC Immunologia e diagnostica molecolare oncologica. Le attività di supporto per la gestione delle urgenze ed emergenze sono garantite dalla UOC Anestesia e rianimazione.

L’area gestionale è composta dalla URC e dall’Ufficio Accreditamenti e riconoscimento IRCCS che si occupano degli aspetti organizzativi e gestionali della conduzione delle sperimentazioni cliniche di Fase 1.

e-mail: faseuno.staff@iov.veneto.it
tel: 049 821 5984 (lun – ven | 10:00 – 12:00)

Referente: Dott.ssa Lisa Perilli

Staff