UOSD Unità di ricerca clinica (URC)

La funzione dell’Ufficio Biostatistica e Bioinformatica è fornire alle Unità Operative e ai gruppi di ricerca dell’Istituto approcci metodologici, metodi quantitativi e tecniche avanzate di analisi di dati clinici e biomolecolari per chiarire i meccanismi di insorgenza delle malattie neoplastiche, validare nuovi approcci terapeutici e migliorare la prognosi dei pazienti.

All’Ufficio competono il supporto metodologico, biostatistico e bio-informatico per gli studi clinici promossi dallo IOV, dalla stesura del protocollo sperimentale alla pubblicazione dei risultati.

Staff

I recapiti cui rivolgersi sono i seguenti:

• Referente: Dott.ssa Paola Del Bianco
  e-mail: clinical.trial@iov.veneto.it

All’Ufficio Procedure regolatorie compete l’attività regolatoria delle sperimentazioni cliniche condotte presso lo IOV e/o promosse/coordinate dallo IOV, in particolare:

• supporto allo sperimentatore e al Clinical Trial Centre dell’URC per l’allestimento di tutta la documentazione che costituisce il fascicolo documentale da sottomettere per approvazione all’Autorità Competente e al Comitato Etico, compresi site suitability, CV e DoI;
• valutazione della fattibilità locale di realizzazione/gestione degli studi;
• insieme all’Ufficio Contrattualizzazione della Ricerca della UOSD Valorizzazione della Ricerca, gestione delle attività connesse alla conclusione dell’iter autorizzativo alla conduzione dello studio, mediante negoziazione del contratto (per gli aspetti tecnico-scientifici) con i promotori/centri satelliti/finanziatori e proposta della delibera autorizzativa del Direttore Generale;
• gestione del monitoraggio economico-contabile degli studi.

Staff

Contatti

I recapiti cui rivolgersi sono i seguenti:
e-mail: nrc@iov.veneto.it

• per info relative a CV, DoI, schede centro-specifiche
  Dott.ssa Cristina Franco
  Tel. 049 8215708 (lunedì – venerdì, ore 10:00 – 12:00)
• per info relative a negoziazione del contratto per aspetti tecnico-scientifici
  Dott.ssa Serena Pulze
  Tel. 049 8215820 (lunedì – venerdì, ore 10:00 – 12:00)
• per info relative a site suitability, aspetti privacy negli studi osservazionali, deliberazione studi
  Dott.ssa Cristina Fichera
  Tel. 049 8215551 (lunedì – venerdì, ore 10:00 – 12:00)
  e-mail: fatturazionestudi.nrc@iov.veneto.it
• per info relative alla rendicontazione e al monitoraggio economico
  Dott. Pasquale Fiduccia
  Tel. 049 8215548 (lunedì – venerdì, ore 10:00 – 12:00)

PER RICHIEDERE UNA VALUTAZIONE

• Comitato Etico Area Nord Veneto (CET-ANV)

INFORMAZIONI UTILI

Sperimentazione clinica con farmaco – Regolamento EU 536/2014

L’URC è deputata alla predisposizione e invio al promotore/CRO della documentazione necessaria di parte 2, ovvero CV DoI e site suitability (Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici).

Al fine di compilare correttamente il site suitability e valutare la fattibilità locale è necessario che il promotore/CRO invii all’URC:

• il protocollo,
• la sinossi in italiano (ove disponibile),
• il modulo di indennità (se previsti rimborso e/o indennità),
• l’informativa paziente e modulo di consenso informato alla partecipazione e al trattamento dei dati,
• il Pharmacy Manual e l’Investigator Brochure,
• la bozza di contratto redatta sul modello nazionale in formato word ed in versione track change, reperibile sul sito del Centro di Coordinamento Nazionale Comitati Etici.

Al fine di una più rapida revisione del budget, si prega di includere nella bozza l’Allegato A adattato dall’Istituto.

Per la negoziazione del contratto, l’indirizzo mail di riferimento è sperimentazioni.legale@iov.veneto.it.

Indagine clinica con dispositivo medico (DM) – Regolamento UE 745/2017

L’URC è deputata alla predisposizione e fornitura al promotore/CRO della documentazione necessaria alla richiesta all’autorità competente, ovvero la dichiarazione dei requisiti di struttura secondo i modelli predisposti dal Ministero della Salute:

• Autorizzazione all’indagine clinica relativa a dispositivi medici di classe I o di classe IIa o IIb non invasivi non recanti la marcatura CE per la destinazione d’uso prevista
• Autorizzazione all’indagine clinica relativa a dispositivi medici di classe IIa o IIb invasivi o di classe III non recanti la marcatura CE per la destinazione d’uso prevista

la bozza di contratto redatta sul modello nazionale in formato word ed in versione track change, reperibile sul sito del Centro di Coordinamento Nazionale Comitati Etici.

Al fine di una più rapida revisione del budget, si prega di includere nella bozza l’Allegato A adattato dall’Istituto.

Per la negoziazione del contratto, l’indirizzo mail di riferimento è sperimentazioni.legale@iov.veneto.it.

Altra tipologia di studio – no profit

Il promotore deve redigere la convenzione secondo lo schema di convenzione IOV per studi no profit.

Per la negoziazione del contratto, l’indirizzo mail di riferimento è sperimentazioni.legale@iov.veneto.it.

Emendamento al contratto economico

Il promotore/CRO deve redigere la convenzione secondo lo schema di emendamento al contratto IOV.

Per la negoziazione del contratto, l’indirizzo mail di riferimento è sperimentazioni.legale@iov.veneto.it.

MONITORAGGIO ECONOMICO

Il Promotore/CRO periodicamente (di norma semestralmente) provvede ad inviare allo IOV, a partire dalla firma del primo consenso informato del primo paziente, una rendicontazione dettagliata relativa a visite e procedure diagnostico-strumentali, utilizzando il seguente indirizzo:

e-mail: fatturazionestudi.nrc@iov.veneto.it

Verificata la rendicontazione, l’URC invia richiesta di emissione fattura alla UOC Contabilità e Bilancio.

I recapiti cui rivolgersi sono i seguenti:

• Dott. Pasquale Fiduccia
  Tel. 049 8215548 (lunedì – venerdì, ore 10:00 – 12:00)
  e-mail: fatturazionestudi.nrc@iov.veneto.it

La UOSD Unità di Ricerca Clinica rappresenta l’infrastruttura tecnica per lo svolgimento dei principali compiti per gli studi di cui IOV sia promotore. In particolare, il CTC nel rispetto di specifiche procedure operative del CTQT (Clinical Trial Quality Team), garantisce le seguenti attività:

• stesura del protocollo clinico e allestimento di tutta la documentazione che costituisce il fascicolo documentale dello studio (compresa la documentazione per il paziente);
• definizione del “budget” per lo studio clinico;
• definizione del piano di monitoraggio dello studio;
• conduzione delle visite di monitoraggio presso i centri partecipanti allo studio;
• produzione dei rapporti clinici ad interim e finali;
• assistenza per la gestione del farmaco e delle attività di farmacovigilanza.

In aggiunta, il CTC fornisce supporto allo sperimentatore per l’allestimento/la verifica della documentazione di studi non promossi da IOV e promossi da IOV, per i quali non siano richieste a URC anche le attività di cui sopra.

Per richiedere supporto si prega di completare il seguente link: https://redcap.iov.veneto.it/redcap/surveys/?s=N4AFCAWCYM

I recapiti cui rivolgersi sono i seguenti:

• e-mail: clinical.trial@iov.veneto.it
  Tel. 049 8215619 / 5527 (lunedì – venerdì, ore 10:00 – 12:00)

Staff

L’Unità ha il compito di organizzare e fornire le attività di supporto operativo e di data management delle sperimentazioni cliniche profit e no profit condotte presso lo IOV.

Le attività di gestione operativa prevedono:

• attivazione degli studi (raccolta della documentazione necessaria per l’apertura del centro, Study Initiation Visit, etc);
• gestione dello studio (compilazione CRF, risoluzione queries, raccolta e archiviazione della documentazione, organizzazione e assistenza visite di monitoraggio, etc);
• gestione chiusura dello studio (visita di chiusura del centro, archiviazione dell’intera documentazione nell’archivio IOV, etc);
• supporto alla gestione della farmacovigilanza e dell’assolvimento degli obblighi previsti.

Staff

I recapiti cui rivolgersi sono i seguenti:

• Dott.ssa Giulia Doria, Dott.ssa Maria Concetta Falcone, Dott.ssa Miriam Farina
  Tel. 049 8215552 / 5729 / 5908 (lunedì – venerdì, ore 10:00 – 12:00)

L’URC rappresenta l’area gestionale del Centro Sperimentazioni di Fase 1, un’articolazione funzionale costituita in applicazione della Determina AIFA 15 giugno 2015 n. 809/2015. Il responsabile dell’URC svolge le funzioni di Direttore Medico ai sensi della succitata Determina.

Il Centro Sperimentazioni di Fase 1 si articola in due aree: clinica e gestionale. L’area clinica è identificata nel Dipartimento di Oncologia con i rispettivi sperimentatori principali (PI) e co-sperimentatori, il team degli infermieri di ricerca, l’UOC Farmacia e il Laboratorio processazione campioni della UOC Immunologia e diagnostica molecolare oncologica. Le attività di supporto per la gestione delle urgenze ed emergenze sono garantite dalla UOC Anestesia e rianimazione.

Staff

I recapiti cui rivolgersi sono i seguenti:

• e-mail: faseuno.staff@iov.veneto.it
  Dott.ssa Lisa Perilli
  Tel. 049 8215984 (lunedì – venerdì, ore 10:00 – 12:00)