UOSD Unità ricerca clinica (URC)

L’URC mette a disposizione competenze tecniche, metodologiche e strumenti operativi per tutte le fasi dello sviluppo dei progetti di ricerca clinica e di data-management, in accordo ai dettami della Buona Pratica Clinica (GCP) e della normativa di riferimento. Attualmente l’unità coordina diverse sperimentazioni cliniche nazionali e internazionali nell’ambito del carcinoma della mammella, dei sarcomi delle parti molli e del tumore della prostata.

Le attività di progettazione e gestione della ricerca clinica promossa dall’Istituto sono regolamentate dalla procedura dedicata, disponibile nell’intranet aziendale.

Per avviare un protocollo di ricerca clinica, lo sperimentatore deve compilare la scheda progetto e, se già disponibile, allegare il protocollo o altro materiale elaborato e inviarlo a: clinical.trial@iov.veneto.it.

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Ai sensi della Deliberazione della Giunta Regionale del Veneto n. 925 del 22 giugno 2016, l’URC:

• supporta gli sperimentatori in fase di sottomissione della proposta di studio relativamente al completamento della documentazione centro-specifica;
• rilascia le valutazioni sulla fattibilità locale di realizzazione/gestione degli studi;
• partecipa alla conclusione dell’iter autorizzativo alla conduzione dello studio, negoziando il contratto con i promotori/CRO e collaborando alla predisposizione della delibera;
• provvede alla tenuta del database d’Istituto (sistema RedCap) e regionale (CRMS);
• gestisce il monitoraggio economico-amministrativo.

Selezionando uno dei profili sotto indicati è possibile acquisire informazioni sulle procedure relative alla conduzione di uno studio clinico presso lo IOV:

• promotore

• sperimentatore

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L’URC ha il compito di organizzare e fornire le attività di supporto operativo e di data management delle sperimentazioni cliniche profit e no profit condotte presso il Dipartimento di Oncologia dello IOV; tali attività si articolano nelle seguenti funzioni:

• organizzazione delle visite di apertura e chiusura studio;
• raccolta dei dati dei pazienti in tutte le fasi della sperimentazione e trasmissione di questi al promotore/CRO tramite compilazione delle CRF e risoluzione delle queries;
• raccolta e archiviazione della documentazione;
• organizzazione e partecipazione alle visite di monitoraggio svolte dal promotore/CRO e a eventuali viste di ispezione e audit.

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Un corretto approccio statistico, condotto con rigore metodologico mediante l’utilizzo di appropriati metodi e modelli statistici, costituisce un requisito fondamentale per la qualità della ricerca e facilita la diffusione dei risultati alla comunità scientifica. Oltre all’attività di analisi dati, l’URC è impegnata anche in iniziative formative in ambito biostatistico, di interesse per la ricerca biomedica.

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L’URC fa parte dell’area gestionale del Centro Sperimentazioni di Fase 1, un’articolazione funzionale costituita in applicazione della Determina AIFA 15 giugno 2015 n. 809. Ai sensi della determina, il responsabile della UOSD Unità Ricerca Clinica svolge le funzioni di direttore medico.

Il Centro Sperimentazioni di Fase 1 ha come compito principale la conduzione e gestione di sperimentazioni cliniche di Fase 1 in ambito oncologico, nel rispetto delle normative esistenti e dei requisiti etici; si articola nelle due aree clinica e gestionale.

L’area clinica è composta dalle UOC Oncologia 1, UOC Oncologia 2 e UOSD Oncologia Melanoma, con i rispettivi sperimentatori principali (PI) e co-sperimentatori, il team degli infermieri di ricerca, l’UOC Farmacia e il Laboratorio processazione campioni. Le attività di supporto per la gestione delle urgenze ed emergenze sono garantite dalla UOC Anestesia e rianimazione di Padova.
L’area gestionale è composta dalla UOSD Unità Ricerca Clinica e dall’Ufficio Accreditamenti e riconoscimento IRCCS, che si occupano degli aspetti organizzativi e gestionali della conduzione delle sperimentazioni cliniche di Fase 1.

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